产品简介
LEAK-A微泄漏密封性测试仪，采用非破坏性测试方法，使用真空衰减法测试原理，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏和包装密封完整性测试。
产品特征
l 采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，有效降低了测试成本
l 真空/无损检测技术，适用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断
l 双传感器测试系统，一支绝压传感器用来检测测试周期内压力变化，一支压差传感器用于检测最小的泄漏，测试绝压0.1mbar，差压0.1pa，提高测试精度和准确度
l 真空衰减法测试满足ASTMF2338标准，至少对于产品漏孔在3μm及以上的漏点检出率能够达到全检出
l 对于刚性样品，检测灵敏度可达0.01sccm（大约1微米），测试重复性好
l 针对不同样品可定制选配对应的测试腔，满足更多种类样品测试需求。同类样品可定制嵌套模式，多种规格样品共用一个测试腔，简便快捷。
l 采用品牌真空元器件，性能稳定，经久耐用
l 7寸触摸屏控制，人性化操作界面，清晰直观，操作方便
l 自动保存历史试验记录，本地查询，并可导出EXCEL、PDF格式保存
l 配备微型打印机，试验结束自动打印测试结果
l 仪器配备R232串口，支持数据局域网传输，并具备ISP在线升级功能，满足客户个性化要求
l 产品符合GMP附录《计算机化系统》设计，具有审计追踪功能，用户多级权限设置，可满足医药行业对数据溯源的需求
测试标准
该仪器符合多项国家和国际标准：
ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法
ASTM F2095 包装泄漏的标准检测方法-压力衰减法
USP1207美国药典标准
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求
《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试
《中国药典》2020年版四部微生物检查法
《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》
YY/T 0681.18-2020:《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》
测试原理
真空衰减法测试原理，将测试样品放入专用测试腔内，对测试腔进行抽真空使得包装物内外形成一定的压力差，在压力的作用下包装物内气体通过漏孔扩散至测试腔内，通过检测时间和压力的变化关系，与标准值进行比较，判断试样是否泄漏。
测试应用
基础应用 | 适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测 |
技术指标
指标 | 参数 |
操作屏幕 | 7寸触摸液晶屏 |
测试原理 | 真空衰减法/无损检测 |
检测灵敏度 | 0.01sccm（等效孔径约1μm） |
真空度 | 0 ~ -100kpa |
分辨率 | 1pa |
传感器精度 | 0.25级 |
检测孔径精度 | 1 ~ 2 μm （可选5 μm） |
测试腔 | 316不锈刚测试腔 尺寸、种类根据产品规格定制 |
阴性样 | 1支（标配）其他可定制 |
阳性样 | 提供3um/5um/10um激光打孔对照样（标配） |
测试系统 | 双传感器，双循环技术 |
检测结果 | 定性：合格/不合格； 定量:泄漏量、泄漏率、泄漏孔直径 |
软件系统 | 权限管理、审计追踪、数据自动存储 |
夹具配置 | 手动夹持 |
打印配置 | 微型打印机，可转存打印A4报告 |
外形尺寸 | 500 mm(L) × 360 mm(B) × 320 mm(H) |
工作环境温度/湿度 | ＋10℃~＋55℃/≤80% RH |
电 源 | AC 220 V 50 Hz |
净重 | 18 kg |
产品配置
标准配置：主机、微型打印机、7寸工控屏、测试腔1套（按需求定制）、阴性样1个、阳性样15个（3/5/10um）、真空泵、说明书、验证文件
选购件：微型流量计（进口）、真空泵（进口）、阳性样、阴性样、定制测试腔、打印机
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